Клінічні дослідження росії під загрозою зриву

З 1 вересня поточного року більшість клінічних досліджень в Росії будуть перебувати під загрозою зриву. Про це йшлося на засіданні круглого столу "Ділова Росія". Клінічні випробування лікарських засобів можуть не відбудуться через нові вимог, що пред`являються до процедури акредитації клінічних установ.

Згідно з новим законом "Про обіг лікарських засобів" для проведення клінічних випробувань необхідно пройти акредитацію в згаданому відомстві до 1 вересня 2011 року.

На сьогоднішній день в Росії існує більше тисячі медичних центрів і відділень лікарень в 18 містах РФ. І як повідомили учасники круглого столу, до теперішнього часу акредитація пройдена лише 11-ю клінічними базами. Аналітики стурбовані тим, що з такими темпами роботи акредитацію до заявленого терміну зможуть пройти не більше 50 клінік. Зважаючи на це, дослідження нових медикаментів доведеться припинити.

Відео: Програма реновації в Петербурзі під загрозою зриву

Нагадаємо, що 1 вересня 2010 року реєстрацію лікарських засобів здійснює Мінздоровсоцрозвитку РФ. Роботою відомства дослідні інститути країни вкрай не задоволені. За словами Світлани Завидово, виконавчого директора Аокі (Асоціація організацій з клінічних досліджень), Мінздоровсоцрозвитку порушує не тільки правила діловодства, невірно привласнюючи номер дозволу про проведення дослідження, а також в кілька разів перевищує встановлені законом терміни розгляду справ. Всього лише 25% дозволів видаються під час. Відповідно до закону, протягом 30 робочих днів після подання документів на акредитацію відомство має прийняти рішення про відмову у видачі або видати дозвіл на ведення дослідницької діяльності.

За даними Оакі, Росздравнадзор, раніше виготовляв акредитацію, в середньому потрібно до 112 днів для видачі дозволу на проведення дослідження. Для порівняння, в країнах Європи аналогічний дозвіл видається після закінчення 60 днів.

Крім термінів аналітиків турбує ще одне нововведення - підвищення кваліфікаційних вимог. Таким чином, досвід роботи фахівця в дослідницькій діяльності з двох років збільшився до п`яти. Тим самим, автоматично позбавивши наукову галузь 30% молодих фахівців. У західних країнах такий критерій, який пред`являється до кваліфікації наукових співробітників, відсутня.

Чим загрожує ситуація, що склалася для Росії? Виробники лікарських засобів за краще вибирати інші менш "проблемні" країни для дослідницької діяльності. Нові препарати будуть з`являтися в Росії з затримкою до п`яти років. Також це відіб`ється і на вартості ліків, адже вони будуть ввозитися з-за кордону. Таким чином, десятки тисяч росіян, хворих такими важкими захворюваннями як рак, вірусні гепатити, ВІЛ, цукровий діабет і т.д., позбавляють останньої надії на одужання за допомогою інноваційних лікарських препаратів.